今年もお声かけいただきありがとうございます！

レギュラトリーサイエンスはサイエンスか？という話題がずいぶん前から続いている。

自然科学だけにしか興味がない人にはあまりウケない話だと思いますが、人文科学、社会科学も普通にサイエンスだということを強調しておきたいです。

自然科学のごく狭いところだけに興味を持っていると受け入れ難い側面があるのかもしれませんが、組織学や社会学など人の行動や社会におけるメカニズムを研究することはとても大事なことだと思います。

サイエンスで良い協働関係構築の鍵を見いだしたり、社会における仕組みに対して改善プログラムを打ち込む、例えばエラー発生率をコントロールしたり、時にはわずかしか出ていないエラーでも重要なら仕様変更をしたりするのです。

治験におけるサイエンスの要素を説明できますか？

前述のポイントの繰り返しになりますが、プロトコールを作ったりすることだけがサイエンスではありません。自分の好きなところだけサイエンスとか言っちゃダメですよ。

チームを運営することやアウトソースの管理もサイエンスの要素が必要です。ですから意図された（アウトプットを管理する）仕組みをデザインすることはとても大事です。

品質（アウトプットが期待値に対して満足できる、あるいはバラツキが許容範囲に収まっているかという視点）を意識して行動がデザインされるのが学問的な本質かと思います。

プロジェクトのリーダーを目指す諸君！自然科学が好きなら、ちょっとだけ守備範囲を拡げてみませんか？

え？講義のテーマですか？

私がアメリカ勤務時代にボコボコにされた話です。やっぱ日本って島国で、年中鎖国状態なんじゃないかな？って思ったことなど、エピソードを交えてお話します。

ICH-E17を悪意を持った人たちが理解し始めたら何が起きるでしょうか？グローバル製薬企業が早期開発のステージにおいて何を考えているのか。知らないでしょ？知ったらびっくりしますよ。今の日本の議論ってなんなのって感じです。ズレているんです。脈々と続く「べき論や精神論」がロジカルに考えることの障壁となるでしょう。

だから、どうする？そんなことを考え、自分たちの脳力開発や社会貢献について考えてもらえたら嬉しいです。